勁方醫藥宣布IBI351（勁方產品代號GFH925）已被國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種（BTD）名單，擬用于至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。
GFH925單藥治療實體瘤I期臨床研究 (NCT05005234)的最新數據，GFH925單藥在既往標準治療失敗或不耐受、攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌患者中，顯示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的療效信號。
近日，全國工商聯醫藥業商會在年度峰會上頒發了“中國醫藥行業最具影響力榜單”的多個系列獎項。勁方醫藥憑借原創型“全球新”藥物的臨床進展和國際化開發成果，再次進入“中國醫藥自主創新先鋒企業“50強
目前該試驗所有受試者中均未出現3級以上嚴重不良事件。各個劑量組受試者服藥2小時后，都在外周單核細胞內迅速觀測到RIPK1磷酸化抑制現象，且多次給藥后觀察到持續的RIPK1磷酸化抑制。120 mg劑量下連續給藥14天后的腦脊液樣本數據顯示，GFH312在此劑量下能夠實現中樞神經系統的藥物充分暴露，為治療神經系統疾病提供了依據。GFH312單藥I期臨床研究在澳大利亞完成，并已獲得FDA許可開展II期臨床研究。
此臨床試驗（GFH925X0201）方案由勁方自主設計，以充分的臨床前及臨床數據為基礎，由全球知名的肺癌領域專家Rafael Rosell教授領銜，將在數十家歐洲研究機構開展。勁方率先瞄準海外臨床開發，未來將結合國內伙伴信達生物在本土開展的相同療法進展，以多種族、多元化數據，加速推動此項一線療法。
GFH925本次CDE突破性治療藥物的認定，是基于一項正在國內進行的臨床I/II期研究（CDE臨床試驗登記號：CTR20211933）的I期初步結果，研究旨在評估單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。
勁方醫藥為該研究發起者，將針對初治晚期非小細胞肺癌患者開啟此項開放標簽、歐洲多中心的聯合療法試驗。默克將提供試驗用藥；目前西妥昔單抗的單藥及相關聯合療法，尚未獲批用于治療NCSLC患者。
今年在新奧爾良舉行的ASH年會上，勁方將首次公布GFH009治療復發/難治性血液腫瘤患者的I期研究結果，壁報將于美國當地時間12月12日在ASH大會發布。
